1. 什么是放射性治疗药物？

放射性治疗药物是将放射性同位素与靶向病变组织的分子载体相结合的药物。此类药物可将辐射精准递送至肿瘤部位，从而避免损伤健康细胞，提升了治疗的安全性与有效性。该技术被视为精准肿瘤学的基石，尤其适用于转移性或不可手术切除的恶性肿瘤。

2. 哪些癌症可采用放射性药物治疗？

目前获批的疗法主要聚焦于神经内分泌肿瘤、前列腺癌、甲状腺癌、肝癌以及淋巴瘤。新兴疗法，特别是基于α发射体的技术，正逐步拓展至耐药性肿瘤和微小转移灶的治疗领域。同时，针对脑癌、胰腺癌及血液系统恶性肿瘤的多项临床试验正在积极推进，持续拓宽其临床应用边界。

3. α发射体与β发射体有何区别？

β发射体（如镥-177、钇-90）释放的辐射穿透力较强，可能对邻近正常组织造成一定影响。而α发射体（如镭-223、锕-225、铅-212）可实现对肿瘤细胞的高精度、强效局部杀伤，同时显著降低对非靶组织的毒性。因此，α疗法在治疗小癌细胞簇或者骨髓这类“庇护所”病灶时，具有显著疗效。

4 .为何放射性药物临床试验发展迅速？

精准肿瘤学的进步、优异的临床疗效以及监管审批的加速，共同推动了全球对放射性药物研究的关注。临床试验数量从2018年的寥寥数项激增长至2025年中的80余项，覆盖多种肿瘤类型及各期试验阶段。对α发射体及诊疗一体化的投入，进一步加快了该领域的研发进程。

5. 开展放射性药物试验会面临哪些挑战？

放射性药物试验高度依赖专业基础设施，需配备受过核医学训练的专业人员及具备放射性药品配制能力的专用药房。主要挑战包括各国监管政策差异、同位素供应链的限制，以及复杂的成像与剂量测定需求。此外，由于放射性同位素半衰期较短，其在生产、运输及给药至患者等各环节均需进行精确协调。

6. 为何澳大利亚成为放射性药物试验中心？

澳大利亚凭借其快速高效的伦理审查与监管审批流程、成熟的核医学中心网络以及强大的受试者招募能力，为全球申办方开展I至III期临床试验提供平台，显著缩短试验启动周期。澳大利亚政府对临床研究的积极支持，叠加本地在放射性药物领域的专业知识积累，使其在早期及后期开发阶段均具备显著竞争优势。

7. 什么是诊疗一体化？其在放射性药物领域的重要性何在？

诊疗一体化是指利用相同分子靶点，将诊断成像与靶向放射治疗相结合的个体化医疗策略。例如，通过⁶⁸Ga诊断扫描可判断肿瘤是否对¹⁷⁷Lu疗法产生应答。该方法有助于优化受试者筛选、监测治疗效果，并提升精准肿瘤学的疗效。

8. 作为国际CRO，Novotech（诺为泰）如何助力生物技术申办方推进放射性药物试验？

诺为泰提供涵盖端到端的可行性评估、监管指导及复杂的同位素供应与管理服务，加速放射性药物试验进程。依托其在核医学基础设施、全球多个国家和地区的研究中心协作网络及受试者招募方面的专业能力，有助于确保试验高质量、合规化实施。凭借在亚太、欧洲和北美地区的广泛业务布局，诺为泰可帮助生物技术申办方高效对接全球多个国家和地区的研究中心，并根据项目需求灵活扩展研究规模。

 

*本文仅作知识分享，不构成任何诊断或治疗建议，