作者：Novotech

臨床試驗中的協作智慧正在重塑CRO、試驗中心、PI、委託方以及受試者之間的合作方式，打破孤島模式，以協同合作取而代之，加速藥物開發並提升研究成果。

從分散執行到協同共進：臨床研究合作的轉型

傳統臨床研究依賴於明確的角色分工：

  • 委託方：制定研發願景、提供資金支援並設定研究目標。
  • 受託研究機構 (CRO)：負責策略制定、監督管理和專案交付。
  • 試驗中心：執行試驗方案並負責受試者診療
  • 總試驗主持人（PI）：確保研究的科學嚴謹性和倫理規範性。
  • 受試者：提供回饋與資料，推動研究進展。

每個角色都至關重要，但常處於孤立狀態。結果就是：研究週期延長、資源重複投入以及錯失創新機會。

當各方由被動協調轉向主動協作時，臨床試驗在執行速度、資料品質及受試者信任度等方面均實現顯著提升。

線性思維在臨床試驗中的局限性

多年來，臨床試驗流程被視為一個單向線性過程，即設計→執行→報告。

然而，成功的藥物開發並非線性過程，而是一個高度互聯的生態系統：

  • CRO的設計方案直接影響試驗中心的受試者招募效率。
  • PI的資料品質依賴於試驗中心的資源配置水準及委託方的目標導向。
  • CRO制定的進度受到研究者參與積極性和受試者依從性的制約。

一旦任一環節出現問題，整個研究鏈條都將受到影響。

唯有各參與方能夠根據即時回饋進行動態調整，才能催生真正的協作智慧，使臨床研究更具應變能力、高效率和穩健性。

多方協作為何能驅動臨床試驗成功

在全球分散式試驗 (DCT) 趨勢日益普及、試驗方案日益複雜的背景下，試驗成功無法單靠由上而下管理來實現，而必須依靠各方合作來共同實現。

  • CRO的角色正從傳統的營運指揮者，轉變為研究生態系統的建構者與連接者。
  • 試驗中心的角色不再局限於方案執行，而是積極參與科學探索與創新。
  • PI從監督角色，轉變為研究策略決策的推動者和受試者權益的維護者。
  • 委託方致力於營造鼓勵共同成功的組織文化。
  • 受試者透過主動參與和經驗分享，影響試驗設計與研究結果。

相關資料進一步驗證了這一轉變的價值：

  • CRO、試驗中心與PI在早期階段開展協同合作的研究顯示，受試者納入速度提升了30%至40% (Tufts CSDD，2024)。
  • 當CRO在臨床規劃中充分納入試驗中心回饋時，委託方滿意度提高了一倍 (ISR Reports，2023)。

由此可見，協作並非可有可無，而是一項可量化評估的競爭優勢。

真正的合作關係

Novotech正重新定義臨床開發中的合作內涵。這種合作並非單純掌控，而是著眼於建立緊密的關係。

透過整合廣泛的試驗中心網絡、推行共享治理機制，並借助技術實現全流程透明化，我們有效融合了：

  • CRO的策略
  • 現場執行
  • 主持人的科學貢獻
  • 委託方的願景
  • 受試者的體驗

我們的合作關係展示了如何透過協調速度、科學和受試者覆蓋範圍，打造更智慧、更高效、更具應變能力的試驗。

展望未來

合規是安全的保障。協同是通往成功的關鍵。臨床試驗的未來，取決於各利益相關方是否能夠實現共同觀察、及時回應與持續改進。

決定成敗的關鍵，不再是誰主導試驗，而在於各方領導者之間協同配合的程度。